סרטון: שבשירותי "רונית שדה יועצים"
חברת רונית שדה יועצים בע"מ מספקת שירותי Data Protection Officer (DPO) לארגונים המעוניינים לעמוד בדרישות הרגולציה ולהגן על המידע האישי שברשותם.
השירותים כוללים ייעוץ וליווי מקצועי בתחום הגנת הפרטיות, הדרכות עובדים, פיקוח על עמידה בתקנות, ניהול אירועי אבטחת מידע, ביצוע הערכות סיכונים וייצוג מול רשויות הפיקוח הרלוונטיות.
בעזרתנו, תבטיחו לארגון שלכם עמידה מלאה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של אבטחת מידע ושמירה על פרטיות.
הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP) וציוד רפואי CE/FDA/MDSAP
* בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP
* כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות
* כתיבת הסכמי איכות
* ביקורות ואישור ספקים
* ביצוע מבדקים פנימיים
* ליווי במבדקים חיצוניים
* ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות תוך מוכנות מתמדת לביקורת
* ניהול הבטחת איכות (QA Manager)
* עדכוני ותחזוקת נהלים
* ניהול בקרת שינויים
* טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA)
* ביקורות פנימיות וחיצוניות
* הדרכה ותיעוד
* הכנת סקרי הנהלה
* כתיבת גליונות בטיחות SDS / MSDS לפי מדינות היעד (אירופה, ארה"ב, קנדה ועוד).
* סווג חומרים ותערובות בהתאם לשיטת GHS ובהתאם לחקיקה האירופית העדכנית CLP.
* תרגום גיליונות בטיחות SDS/MSDS.
* חברת רונית שדה יועצים בע"מ מספקת שרותי הדרכה בתחום איכות ובטיחות המוצר. ניתן להזמין הדרכה פנים ארגונית בנושאי ISO 13485,14001, FDA
* הדרכות בטיחות שנתיות
* מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה)
* רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
* רישום מוצרי קנאביס רפואי
* רישום תוספי תזונה
* הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור מגוון תקני ISO
* כתיבת נהלים
* ביצוע מבדקים פנימיים
* ליווי במבדק החיצוני
* בטיחות כללית
* ציוד מגן אישי
* כיבוי אש
* חומרים מסוכנים
* אפיון וסווג חומרים מסוכנים.
* הגשת בקשה / חידוש היתר רעלים.
* כתיבה או עריכה מחדש של תיק המפעל ונוהל החירום, על פי הגרסה החדשה והמעודכנת.
* ביצוע מבדקי הערכת עמידה בדרישות כל דין בנושא אחסון ושימוש בחומ"ס (כולל כתיבת תכנית פעולה לתיקון הממצאים ופיקוח על יישומה).
* הדרכה ותרגול צוותי החירום בטיפול באירועי חומ"ס.
ליווי לחידוש היתר רעלים במערכת הממוחשבת
*הזדהות וכניסה למערכת הממוחשבת להיתרי רעלים באמצעות כרטיס חכם
* מילוי טבלת החומרים במערכת הממוחשבת לפי גיליון הבטיחות של החומרים הכולל את הפרטים הבאים: מספר CAS, מרכיבי תערובות החומר, מאפייני סיכון (R ו-H), מספר אום, מצב צבירה, כמות מרבית מבוקשת להחזקה, יחידות מידה, כמות שנתית משוערת, שיטת אחסון וכו'
* כתיבת נהלי חירום
* מילוי טבלאות בפקוד העורף
שדרוג למהדורה החדשה ISO 45001 :2018
* ביצוע מבדק סטאטוס עמידה במהדורה החדשה של התקן וניתוח מצב קיים ופערים מזוהים לדרישות התקן
* ניתוח ממצאים, קביעת פתרונות, שיטות עבודה חלופיות וכו'
* ניתוח תהליכים ובחינת נקודות הממשק עם הדרישות החדשות של התקן
* עדכון מדריך הבטיחות על פי דרישות התקן
* עדכון נהלי הבטיחות הקיימים בארגון בהתאם לנדרש עפ"י המהדורה החדשה. ההכנה תכלול בדיקה של נהלים קיימים והשלמת הנדרש לעמידה בתקן תוך שמירה על העיקרון של מינימום פגיעה בארגון
* ביצוע מבדק מקדים
* ליווי במבדק החיצוני
חברת "רונית שדה יועצים בע"מ" עוסקת בתחום הדרישות הרגולטוריות והמקצועיות בישראל, בכל הנוגע לתעשיית הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה,תעשייה כימית וגזים תעשייתיים ורפואיים. תהליך הייעוץ הינו ממוקד לקוח ונעשה במקצועיות, תוך הבנה מעמיקה של הענף, הטמעה מהירה של הסביבה הארגונית, יוזמה ויצירתיות.
מנכ"לית ומייסדת החברה, רונית שדה, הינה בוגרת הפקולטה להנדסה כימית בטכניון, בעלת תואר שני במשפטים של אונ' בר אילן והחשוב מכל בעלת נסיון עשיר של למעלה מ-25 שנים בענפי ציוד רפואי,מזון ,פרמצבטיקה,כימיה וגזים תעשייתיים והרפואיים.
לרונית הכשרות בתחומים מגוונים הקשורים לתעשיות להן החברה נותנת שירות.
רונית שדה יועצים בע״מ מלווים שינויים כאלה באופן מפורט לרבות בדיקת השפעה על תקינה, עדכון נהלים ומסמכי איכות, התאמת סימון ותוויות, וליווי בהגשת עדכונים לרגולטור
רונית שדה יועצים בע״מ מספקים ייעוץ וליווי רגולטורי לחברות בתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית.
רונית שדה יועצים בע״מ מלווים חברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית בבניית תהליכים רגולטוריים מסודרים ועמידה בדרישות החוק והתקינה.
רונית שדה יועצים בע״מ מעניקים ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, לאורך כל מחזור חיי המוצר והפעילות העסקית.
רונית שדה יועצים בע״מ מעניקה ליווי רגולטורי מקצועי לחברות מתחומי הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה, הגזים והתעשייה הכימית, משלב התכנון והפיתוח
רונית שדה ייעוץ רגולציה כפר סבא | ייעוץ ציוד רפואי כפר סבא | יועץ רגולציה מזון כפר סבא | רגולציה פרמצבטיקה כפר סבא | ייעוץ תעשייה כימית כפר סבא | ייעוץ גזים תעשייתיים כפר סבא | ייעוץ גזים רפואיים כפר סבא | ליווי רגולטורי לתעשייה כפר סבא | תהליכי אישור ציוד רפואי כפר סבא | תקינה ציוד רפואי כפר סבא | רגולציה לתעשיית המזון כפר סבא | רגולציה לתעשיית הכימיה כפר סבא | עמידה בדרישות רגולציה כפר סבא | רגולציה בישראל כפר סבא | ייעוץ מקצועי לתעשייה כפר סבא | ייעוץ רגולציה הוד השרון | ייעוץ ציוד רפואי הוד השרון | יועץ רגולציה מזון הוד השרון | רגולציה פרמצבטיקה הוד השרון | ייעוץ תעשייה כימית הוד השרון | ייעוץ גזים תעשייתיים הוד השרון | ייעוץ גזים רפואיים הוד השרון | ליווי רגולטורי לתעשייה הוד השרון | תהליכי אישור ציוד רפואי הוד השרון | תקינה ציוד רפואי הוד השרון | רגולציה לתעשיית המזון הוד השרון | רגולציה לתעשיית הכימיה הוד השרון | עמידה בדרישות רגולציה הוד השרון | רגולציה בישראל הוד השרון | ייעוץ מקצועי לתעשייה הוד השרון | ייעוץ רגולציה הרצליה | ייעוץ ציוד רפואי הרצליה | יועץ רגולציה מזון הרצליה | רגולציה פרמצבטיקה הרצליה | ייעוץ תעשייה כימית הרצליה | ייעוץ גזים תעשייתיים הרצליה | ייעוץ גזים רפואיים הרצליה | ליווי רגולטורי לתעשייה הרצליה | תהליכי אישור ציוד רפואי הרצליה | תקינה ציוד רפואי הרצליה | רגולציה לתעשיית המזון הרצליה | רגולציה לתעשיית הכימיה הרצליה | עמידה בדרישות רגולציה הרצליה | רגולציה בישראל הרצליה | ייעוץ מקצועי לתעשייה הרצליה | ייעוץ רגולציה רמת השרון | ייעוץ ציוד רפואי רמת השרון | יועץ רגולציה מזון רמת השרון | רגולציה פרמצבטיקה רמת השרון | ייעוץ תעשייה כימית רמת השרון | ייעוץ גזים תעשייתיים רמת השרון | ייעוץ גזים רפואיים רמת השרון | ליווי רגולטורי לתעשייה רמת השרון | תהליכי אישור ציוד רפואי רמת השרון | תקינה ציוד רפואי רמת השרון | רגולציה לתעשיית המזון רמת השרון | רגולציה לתעשיית הכימיה רמת השרון | עמידה בדרישות רגולציה רמת השרון | רגולציה בישראל רמת השרון | ייעוץ מקצועי לתעשייה רמת השרון | ייעוץ רגולציה | ייעוץ ציוד רפואי | יועץ רגולציה מזון | רגולציה פרמצבטיקה | ייעוץ תעשייה כימית | ייעוץ גזים תעשייתיים | ייעוץ גזים רפואיים | ליווי רגולטורי לתעשייה | תהליכי אישור ציוד רפואי | תקינה ציוד רפואי | רגולציה לתעשיית המזון | רגולציה לתעשיית הכימיה | עמידה בדרישות רגולציה | רגולציה בישראל | ייעוץ מקצועי לתעשייה
