רונית שדה - היתרון המקצועי שבייעוץ איכותי
חברת "רונית שדה יועצים בע"מ" עוסקת בתחום הדרישות הרגולטוריות והמקצועיות בישראל, בכל הנוגע לתעשיית הציוד הרפואי , המזון, הפרמצבטיקה,תעשייה כימית וגזים תעשייתיים ורפואיים.
לקביעת פגישה או לכל שאלה צרו עמנו קשר ונחזור בהקדם
לקביעת פגישה או לכל שאלה צרו עמנו קשר ונחזור בהקדם
סרטון: שבשירותי "רונית שדה יועצים"
השרותים שלי
תקינה ואיכות
הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP) וציוד רפואי CE/FDA/MDSAP
* בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP
* כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות
* כתיבת הסכמי איכות
* ביקורות ואישור ספקים
* ביצוע מבדקים פנימיים
* ליווי במבדקים חיצוניים
ניהול איכות
* ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות תוך מוכנות מתמדת לביקורת
* ניהול הבטחת איכות (QA Manager)
* עדכוני ותחזוקת נהלים
* ניהול בקרת שינויים
* טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA)
* ביקורות פנימיות וחיצוניות
* הדרכה ותיעוד
* הכנת סקרי הנהלה
כתיבת גליונות בטיחות
* כתיבת גליונות בטיחות SDS / MSDS לפי מדינות היעד (אירופה, ארה"ב, קנדה ועוד).
* סווג חומרים ותערובות בהתאם לשיטת GHS ובהתאם לחקיקה האירופית העדכנית CLP.
* תרגום גיליונות בטיחות SDS/MSDS.
הדרכות והרצאות
* חברת רונית שדה יועצים בע"מ מספקת שרותי הדרכה בתחום איכות ובטיחות המוצר. ניתן להזמין הדרכה פנים ארגונית בנושאי ISO 13485,14001, FDA
* הדרכות בטיחות שנתיות
רישום ורגולציה
* מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה)
* רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
* רישום מוצרי קנאביס רפואי
* רישום תוספי תזונה
ניהול איכות כוללני ו-ISO
* הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור מגוון תקני ISO
* כתיבת נהלים
* ביצוע מבדקים פנימיים
* ליווי במבדק החיצוני
הדרכת בטיחות
* בטיחות כללית
* ציוד מגן אישי
* כיבוי אש
* חומרים מסוכנים
ייעוץ לטיפול בחומ"ס
ייעוץ לניהול החומ"ס בארגונים
* אפיון וסווג חומרים מסוכנים.
* הגשת בקשה / חידוש היתר רעלים.
* כתיבה או עריכה מחדש של תיק המפעל ונוהל החירום, על פי הגרסה החדשה והמעודכנת.
* ביצוע מבדקי הערכת עמידה בדרישות כל דין בנושא אחסון ושימוש בחומ"ס (כולל כתיבת תכנית פעולה לתיקון הממצאים ופיקוח על יישומה).
* הדרכה ותרגול צוותי החירום בטיפול באירועי חומ"ס.
היתרי רעלים
ליווי לחידוש היתר רעלים במערכת הממוחשבת
*הזדהות וכניסה למערכת הממוחשבת להיתרי רעלים באמצעות כרטיס חכם
* מילוי טבלת החומרים במערכת הממוחשבת לפי גיליון הבטיחות של החומרים הכולל את הפרטים הבאים: מספר CAS, מרכיבי תערובות החומר, מאפייני סיכון (R ו-H), מספר אום, מצב צבירה, כמות מרבית מבוקשת להחזקה, יחידות מידה, כמות שנתית משוערת, שיטת אחסון וכו'
* כתיבת נהלי חירום
* מילוי טבלאות בפקוד העורף
בטיחות
שדרוג למהדורה החדשה ISO 45001 :2018
* ביצוע מבדק סטאטוס עמידה במהדורה החדשה של התקן וניתוח מצב קיים ופערים מזוהים לדרישות התקן
* ניתוח ממצאים, קביעת פתרונות, שיטות עבודה חלופיות וכו'
* ניתוח תהליכים ובחינת נקודות הממשק עם הדרישות החדשות של התקן
* עדכון מדריך הבטיחות על פי דרישות התקן
* עדכון נהלי הבטיחות הקיימים בארגון בהתאם לנדרש עפ"י המהדורה החדשה. ההכנה תכלול בדיקה של נהלים קיימים והשלמת הנדרש לעמידה בתקן תוך שמירה על העיקרון של מינימום פגיעה בארגון
* ביצוע מבדק מקדים
* ליווי במבדק החיצוני
אודות
חברת "רונית שדה יועצים בע"מ" עוסקת בתחום הדרישות הרגולטוריות והמקצועיות בישראל, בכל הנוגע לתעשיית הציוד הרפואי, המזון, הפרמצבטיקה,תעשייה כימית וגזים תעשייתיים ורפואיים. תהליך הייעוץ הינו ממוקד לקוח ונעשה במקצועיות, תוך הבנה מעמיקה של הענף, הטמעה מהירה של הסביבה הארגונית, יוזמה ויצירתיות.
מנכ"לית ומייסדת החברה, רונית שדה, הינה בוגרת הפקולטה להנדסה כימית בטכניון, בעלת תואר שני במשפטים של אונ' בר אילן והחשוב מכל בעלת נסיון עשיר של למעלה מ-25 שנים בענפי ציוד רפואי,מזון ,פרמצבטיקה,כימיה וגזים תעשייתיים והרפואיים.
לרונית הכשרות בתחומים מגוונים הקשורים לתעשיות להן החברה נותנת שירות.
יתרון יחסי שבשירותי "רונית שדה יועצים"
מומחיות בתחומים השונים.
הבנה של הענפים המאפשרת לזהות שירותים חדשניים שמסייעים להשגת התייעלות תפעולית שממנה נגזר גם חיסכון כספי.
הבנת מגבלות הענפים אל מול הדרישות הרגולטוריות והיכולת לבצע התאמה ביניהם.
ניסיון מעשי בתחומי הייעוץ.
זמינות למענה בכל שעה.
רונית שדה יועצים בע"מ |יועצת בטיחות לחומרים מסוכנים | יועצת בטיחות לאישורים | דרישות רגולטוריות ומקצועיות בישראל | תחום הרגולטוריות והמקצועיות בישראל | תעשיית הציוד הרפואי| תעשיית המזון | פרמצבטיקה | תעשייה כימית וגזים תעשיתיים ורפואיים | הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP) וציוד רפואי CE/FDA/MDSAP | כתיבת הסכמי איכות | ביקורות ואישור ספקים| ביצוע מבדקים פנימיים | ליווי במבדקים חיצוניים | ניהול איכות | קבלת אישורים רגולטוריים | קבלת אישור רגולטורי | אישור רגולטורי | אישורים רגולטוריים| ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות | ניהול הבטחת איכות (QA Manager) | עדכונים ותחזוקת נהלים | ניהול בקרת שינויים | טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA) | ביקורות פנימיות וחיצוניות| הדרכה ותיעוד | כתיבת גליונות בטיחות | כתיבת גליונות בטיחות SDS / MSDS לפי מדינות היעד (אירופה, ארה"ב, קנדה ועוד) | הכנת סקרי הנהלה | סווג חומרים ותערובות בהתאם לשיטת GHS ובהתאם לחקיקה האירופית העדכנית CLP | תרגום גיליונות בטיחות SDS/MSDS
